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本文是对IVDR指令的深度解析,旨在提供全面理解与应用指南。IVDR指令是欧盟针对体外诊断医疗器械制定的新法规,对产品的分类、注册流程、临床评估、上市后监督等方面都做出了详细规定。文章将深入剖析IVDR指令的核心内容...